Стандарт ГОСТ Р 52249
Стандарт "Good Manufactured Practice" содержит в себе нормы и требования, которые должна соблюдать и строго выполнять та организация, которая занимается выпуском той или иной продукции.
К фармацевтическим компаниям данный стандарт "Good Manufactured Practice" предъявляет требования к каждому этапу производственного процесса – начиная от требований к материалам, из которых изготовлены ограждающие конструкции, потолки, полы и заканчивая определенным количеством микроорганизмов присутствующих в одном кубическом метре воздуха и требованиями к маркировке спецодежды персонала.
Важно, что данные требования должны соблюдать как производители готовых лекарственных средств, так и производители вспомогательных веществ, разработчики фармацевтических технологий и другие контрактные организации.
Этот стандарт GMP или надлежащая производственная практика представляет собой систему специальных норм и правил, которые непосредственно касаются производства лекарственных средств, активных субстанций, диагностических изделий, пищевых добавок, продуктов питания.
В нашей стране также имеется аналогичный стандарт ГОСТ 42-510-98, который был принят и внедрен в 1998 году совместным приказом Министерства экономики России и Министерства здравоохранения России. Этот стандарт содержит основные правила организации производства и контроля качества выпускаемых лекарственных средств. В строгом соответствии с этим приказом, лицензирование предприятий, которые занимаются производством лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в строгом соответствии с GMP.
Разработанный стандарт GMP, прошедший русификацию, был подготовлен Ассоциацией инженеров, отвечающей за контролем микрозагрязнений (АСИНКОМ). Этот стандарт прошел утверждение в 2009 году и известен у нас в стране как «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот нормативный документ полностью гармонизирован со всеми правилами и стандартами GMP Евросоюза.
Другими словами, правила GMP – ГОСТ Р 52249, основное назначение которых упорядочение и стандартизация правил производства и контроля качества лекарственных средств, являются полноценным аналогом европейских правил GMP EC, только русифицированным.
Необходимо понимать, что правила GMP являются тем документом, который вобрал в себя большой опыт практической работы в течение нескольких десятилетий.
Действующий на территории Российской Федерации стандарт ГОСТ Р 52249 регламентирует производство лекарственных препаратов предназначенных как для человека, так и для животных. Помимо общих положений, касающихся медицинских препаратов, в стандарт ГОСТ Р 52249 включены и специфические требования к отдельным видам лекарств.
Исходя из вышесказанного, процесс стандартизации производства каждого вида лекарственных средств существенно различается в соответствии с видами их производства. Любая производственная операция, впрочем, как и весь комплекс контрольных и проверочных мер, должны быть четко документированы в строгом соответствии с требованиями GMP. Кроме этого, также в соответствующих документах должен быть прописан регламент перечня обязанностей и мер ответственности каждого участника производственного процесса.