Стандарт ISO 13485

Стандарт ISO 13485:2003 является стандартом международного уровня, который содержит в себе требования к системам менеджмента качества предприятий, работающих над производством медицинских изделий. В Российской Федерации утвержден и введен в действие государственный  стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, который полностью идентичен международному стандарту ISO 13485:2003.

Прохождение сертификации предприятия на соответствие требований стандарта ISO 13485:2003 означает, что система менеджмента качества предприятия, которое производит медицинскую продукцию, полностью соответствует специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.

Российский стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 в первую очередь ориентирован на те предприятия, которые выпускают различные виды медицинских изделий. К таким изделиям относятся оборудование, инструменты, а также другие предметы, которые используются в медицинских целях для диагностики,  предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит в себе требования к системе менеджмента качества, которые могут найти свое применение организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования  этого стандарта распространяются на все организации, которые предлагают на рынок медицинские изделия, независимо от вида собственности, правовой формы и численности таких организаций.

Как и многие другие стандарты, регулирующие качество оказываемых услуг, основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 составлены на основе стандарта ISO 9001:2000. Но рассматриваемый нами стандарт ISO 13485:2003 содержит большое количество новых требований, которые затрагивают различные сферы производства медицинских изделий и полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Прохождение сертификации и полное внедрение систем менеджмента качества в соответствии с требованиями  ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003) позволит организациям работающим в сфере  производства медицинских изделий и оказания сопутствующим услугам обеспечить ряд следующих преимуществ:

- существенное повышение качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг;
- значительное конкурентное преимущество;
- повышение инвестиционной привлекательности  организации  в глазах  потенциальных инвесторов;
- набор дополнительных баллов при участии  в тендерах, конкурсах;
- значительное повышение доверия потребителей.

Подытоживая вышесказанное, нужно заметить, что наличие сертификата на соответствие требованиям стандарта  ISO 13485:2003 предоставляет возможность получения преимущества при участии сертифицированной организации в тендерах и конкурсах, является бесспорным доказательством своей высокой квалификации в медицинской сфере деятельности и служит основанием повышения имиджа компании.